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A propos Eurofins Optimed SAS

Eurofins Optimed est une organisation de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans les essais cliniques de phase précoce. Forte de plus de 35 ans d’expérience et de son propre centre clinique, l’entreprise accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques et medtech, de la conception des études à leur mise en œuvre clinique. Eurofins Optimed fournit des solutions de recherche clinique complètes et de haute qualité, avec une attention particulière portée à la qualité, à la conformité réglementaire et à la sécurité des patients.

Sites

Gières

Laboratoire

1, rue des Essarts, 38610 Gières, France

Laboratoire

+33 (0)4 38 37 27 40

optimedsales@ba.eurofinseu.com

Gières

Laboratoire

1 rue des Essarts, 38610 Gières, France

Laboratoire

+33 (0)4 38 37 27 40

optimedsales@ba.eurofinseu.com

Eurofins Optimed

Une référence dans le domaine des essais cliniques

Depuis plus de trois décennies, Eurofins Optimed conçoit et réalise des essais cliniques pour le compte d’acteurs des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, medtech et foodtech, afin de les accompagner dans le développement de produits innovants contribuant à sauver et à améliorer des vies.

Contactez-nous

Email : OptimedSales@ba.eurofinseu.com

Téléphone : +33(0) 4 38 37 27 40

Téléphone : +33(0) 6 87 76 77 80

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Spécialisés dans le développement clinique précoce

Notre spécialisation dans le développement clinique précoce nous permet de comprendre l’importance stratégique et l’urgence des études de première administration chez l’Homme (FIH) et des essais cliniques de phase précoce. Nous répondons à vos exigences techniques et opérationnelles spécifiques afin de vous permettre de prendre rapidement les meilleures décisions fondées sur les données scientifiques.

 

Engagement envers la qualité et la conformité

Ne faites aucun compromis sur l’intégrité de vos essais cliniques. Une surveillance réglementaire rigoureuse est essentielle et profite à tous : patients, promoteurs, autorités réglementaires et prestataires de services en recherche clinique. La qualité, la transparence et la responsabilité constituent les fondements de notre réussite, ainsi que de la vôtre.

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Une offre complète de services en recherche clinique

De A à Z, de la conception du protocole à la remise du rapport d’étude, Eurofins Optimed est votre partenaire unique, proposant des solutions de recherche clinique entièrement personnalisables couvrant l’ensemble du processus de développement clinique.

- Protocole d’essai clinique

- Affaires réglementaires

- Gestion globale des essais et des centres investigateurs

- Gestion de projet clinique, monitoring et vigilance

- Recrutement des participants

- Biométrie (gestion des données, biostatistiques et rapport d’étude)

- Rédaction médicale

- Biologie clinique et activités de laboratoire

- Développement, fabrication et distribution de principes actifs (CDMO)

2025-06-04
Unité d’essais cliniques (CTU)

Dédiée au développement clinique précoce chez les volontaires sains et les patients ambulatoires.

  • Évaluation précoce du QT
  • Biodisponibilité / bioéquivalence
  • Biosimilaires
  • Interactions médicamenteuses
  • Effet de l’alimentation
  • Pharmacodynamie
  • Pharmacocinétique
  • Proportionnalité à la dose
  • Première administration chez l’Homme (SAD, MAD)
  • Produits du tabac
  • Vaccins
  • Biopsies musculaires
  • Microdosage
  • Clamp euglycémique
  • Évaluation du sommeil

Our clinical trial solutions

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Nous savons ce qui est en jeu pour les promoteurs, les patients, les investigateurs et les autorités réglementaires.

Identifier un modèle adapté aux besoins spécifiques et à la stratégie de votre essai clinique est un processus complexe qui nécessite une approche personnalisée.

Notre organisation flexible et agile vous permet de collaborer avec les prestataires de votre choix tout en garantissant une coordination optimale entre les différents intervenants et une maîtrise complète de votre projet.

 

Des solutions à la carte ou clés en main

Que vous soyez responsable des opérations cliniques au sein d’un grand groupe pharmaceutique ou medtech international, ou fondateur d’une jeune entreprise de biotechnologie, vos besoins en accompagnement externe peuvent être très différents.

Parce que chaque projet est unique, nous proposons une large gamme de solutions sur mesure et adaptables, sous forme de prestations indépendantes ou d’une prise en charge complète de votre essai clinique.

Une équipe pluridisciplinaire d'experts en interne, associée à un vaste réseau international de leaders d’opinion et d’investigateurs spécialisés, nous permet de fournir des services conformes aux référentiels GxP dans tous les domaines thérapeutiques, y compris les indications les plus complexes telles que les maladies rares, l’oncologie et les neurosciences.

Our services

Le centre d’essais cliniques (CTU) d’Eurofins

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2 500 m² dédiés au développement clinique précoce

Idéalement situé à proximité de plusieurs des principaux pôles européens de l’innovation en santé, notre centre de 2 500 m² est entièrement dédié à la réalisation d’essais cliniques.

Expertise technique en essais cliniques

Nous disposons de plusieurs décennies d’expérience dans la gestion et le suivi d’essais cliniques couvrant un large éventail d’aires thérapeutiques.

Supervision médicale 24 h/24, 7 j/7

Nous garantissons la présence permanente d’un de nos médecins qualifiés, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Inspections régulières et renouvellement des autorisations

Nos installations, équipements et équipes sont régulièrement audités et inspectés par les autorités compétentes afin de maintenir les accréditations et autorisations requises.

Procédures d’urgence

Nous avons élaboré un plan d’urgence rigoureux en partenariat avec le CHU de Grenoble.

Formation et équipements

Nous investissons dans la formation spécialisée et des équipements de pointe afin de garantir des essais cliniques performants et sécurisés dans tous les domaines thérapeutiques.

Développement du protocole et design de l’étude

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Développement du protocole et conception de l’étude

Nous développons des protocoles d’essais cliniques scientifiquement rigoureux.

Nos scientifiques, biostatisticiens et experts médicaux apportent un accompagnement stratégique et méthodologique fondé sur des données probantes afin de concevoir des études robustes, de maîtriser les risques, d’optimiser les ressources et de faciliter la prise de décision.

 

Optimisation des protocoles

Nous analysons et évaluons également vos protocoles et hypothèses sous les angles scientifique, opérationnel et réglementaire afin de garantir leur adéquation avec les objectifs et critères d’évaluation de votre étude.

Notre directeur médical, le Dr Yves Donazzolo, siège au sein de plusieurs comités consultatifs cliniques et scientifiques indépendants de renom et a supervisé des milliers de programmes de développement.

 

Nous pouvons vous accompagner pour :

Sélection des critères d’évaluation cliniques

Rédaction et revue des protocoles

Calcul de la taille d’échantillon

Recherche bibliographique et revue de la littérature

Affaires réglementaires

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Évitez les obstacles réglementaires coûteux

Nous vous accompagnons dans un environnement réglementaire de plus en plus complexe afin d’anticiper les difficultés, respecter vos jalons clés et maîtriser vos délais et votre budget.

Conformité réglementaire internationale

Nos experts assurent une veille réglementaire et éthique continue afin de garantir la conformité de toutes les soumissions à l’échelle internationale.

Rencontres avec les autorités réglementaires

Nous vous accompagnons lors de vos échanges avec les autorités réglementaires internationales, nationales et régionales (FDA, EMA, MHRA, AIFA, AEMPS, Swissmedic, etc.).

Rédaction médicale

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Transformez vos données de recherche en documents clairs et exploitables pour garantir le succès de vos démarches réglementaires

Grâce à leur solide expertise scientifique et à leur maîtrise des référentiels BPC (GCP) et ICH, nos rédacteurs médicaux élaborent des documents scientifiques, techniques, médicaux et réglementaires de haute qualité pour un large éventail de promoteurs et de domaines thérapeutiques.

Notre approche sur mesure nous permet de travailler à partir de nos propres modèles ou de ceux fournis par le promoteur. Tous les documents font l’objet de contrôles scientifiques, statistiques, éditoriaux et qualité rigoureux afin de garantir leur conformité aux exigences techniques et réglementaires internationales.

Nous pouvons vous accompagner pour :

Brochure de l’investigateur (IB)

Dossier de médicament expérimental (IMPD)

Synopsis, protocole et amendements

Formulaire de consentement éclairé et notice d’information patient

Cahier d’observation (CRF) et journal patient

Rapport d’étude clinique conforme à la ligne directrice ICH E3

Documents de vigilance, rapports de sécurité, récits de cas et mises à jour

Rapport intermédiaire

Contribution à la rédaction de résumés, posters et publications scientifiques

Gestion globale des essais cliniques et des centres investigateurs

Assurance qualité

Garantir l’excellence du développement clinique précoce

Un système de management de la qualité robuste, agile et conçu pour les essais de phase précoce

Notre système de management de la qualité (QMS) a été conçu pour répondre aux exigences spécifiques des essais cliniques de phase I et II.

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Il repose sur :

  • Les réglementations et référentiels internationaux (ICH-GCP, EMA, FDA, RGPD)
  • Une documentation harmonisée et maîtrisée
  • Des procédures opérationnelles éprouvées
  • Une approche qualité et conformité fondée sur l’évaluation des risques

Ce modèle nous permet d’allier la rigueur d’une organisation internationale à l’agilité d’un centre spécialisé dans le développement clinique précoce.

Des audits au service de la performance

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Notre équipe Assurance Qualité coordonne et réalise :

  • Audits internes (processus, TMF, pharmacie, laboratoire, informatique, sécurité, opérations…)
  • Qualification et supervision des fournisseurs critiques (gestion des données, biostatistiques, pharmacovigilance, bioanalyse, systèmes informatisés…)
  • Préparation et accompagnement lors des inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA…)
  • Audits promoteurs avec un haut niveau de satisfaction

Chaque audit est considéré comme une opportunité d’amélioration : identification des risques, anticipation des problématiques, amélioration continue et sécurisation de l’intégrité de vos projets.

Gestion des déviations, CAPA et amélioration continue

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Nous appliquons une méthodologie rigoureuse pour assurer la traçabilité et la gestion efficace des événements qualité :

  • Identification et documentation structurées des déviations
  • Analyse des causes racines (5 Pourquoi, Ishikawa, analyse de risques)
  • Mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA)
  • Vérification de l’efficacité des actions
  • Communication transverse pour prévenir les récurrences

Notre objectif : garantir un environnement maîtrisé favorisant l’intégrité des données et la sécurité des participants.

Excellence documentaire et maîtrise du TMF

Nous utilisons un Trial Master File électronique (eTMF) entièrement structuré, conforme aux standards de l’EMA et de la DIA.

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Notre équipe garantit :

  • L’exhaustivité et la mise à jour du TMF
  • La cohérence des documents et métadonnées
  • La maîtrise des versions et la traçabilité des modifications
  • La conformité aux exigences du règlement européen CTR 536/2014


Cela garantit un TMF conforme, maîtrisé et prêt pour toute inspection.

Systèmes informatisés validés et sécurisés

Nos activités s’appuient sur un écosystème numérique validé couvrant l’EDC, l’IWRS, la pharmacovigilance, la bioanalyse, le suivi des températures, l’eTMF et nos outils internes.

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En s’appuyant sur les principes GAMP5 et les BPC (GCP), notre système de validation garantit :

  • Validation prospective et gestion du cycle de vie des systèmes
  • Contrôle des changements et documentation structurés
  • Sécurité logique et physique, cybersécurité et tests de sauvegarde/restauration
  • Intégrité des données (ALCOA+) de leur création à leur archivage
  • Audits réguliers des fournisseurs informatiques critiques

Nous veillons à ce que vos données restent exactes, traçables, sécurisées et protégées à chaque étape.

Formation, compétences et culture qualité

Un système qualité performant repose avant tout sur des équipes formées, compétentes et responsabilisées.

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Nous avons mis en place :

  • Un programme d’intégration complet pour tous les nouveaux collaborateurs
  • Des formations obligatoires et régulières aux BPC (GCP), au règlement européen CTR, aux SOP et aux systèmes internes
  • Un suivi des compétences basé sur l’expérience acquise en étude
  • Une culture de la responsabilité, de la transparence et de l’amélioration continue

Chaque collaborateur contribue activement à la qualité.

Pourquoi les Sponsors nous font confiance

 

Parce que nous garantissons :

 

  • Une visibilité complète et une communication proactive
  • Un accompagnement axé sur les solutions, au-delà de la simple conformité
  • Une expertise en développement clinique précoce et des opérations intégrées
  • Une gestion de la qualité rapide, transparente et rigoureuse
  • L’anticipation des risques plutôt que leur correction
  • Une qualité qui sécurise les délais, les coûts et la robustesse scientifique

 

Notre force réside dans la protection de vos volontaires, de vos données et des résultats de vos études.
 


 

La qualité est notre engagement.

La fiabilité est notre signature

Nous plaçons la qualité au cœur de chaque processus, de chaque décision et de chaque étude que nous menons.

Notre objectif est d’offrir une excellence opérationnelle, une conformité irréprochable et un partenariat fondé sur la confiance, l’expertise et la performance durable.

Index de l’égalité professionnelle femmes-hommes

pour l’année 2025, calculé sur la base des données 2024

Conformément aux dispositions du décret n° 2019-15 du 8 janvier 2019 visant à supprimer les écarts de rémunération entre les femmes et les hommes, les entreprises de plus de 50 salariés doivent calculer et publier chaque année leur Index de l’égalité professionnelle.

 

Résultat de l’Index de l’égalité professionnelle femmes-hommes 2025 : non calculable.

 

Indicateur 1 – Écart de rémunération : non calculable.

 

Indicateur 2 – Écart de taux d’augmentations individuelles : score obtenu : 35/35.

 

Indicateur 3 – Pourcentage de salariées ayant bénéficié d’une augmentation dans l’année suivant leur retour de congé maternité : score obtenu : 0/15.

 

Indicateur 4 – Nombre de salariés du sexe sous-représenté parmi les 10 plus hautes rémunérations : score obtenu : 5/10.

 

L’index est non calculable car le nombre maximal de points pouvant être obtenus sur les indicateurs calculables est inférieur à 75.

Eurofins Optimed poursuit son engagement en faveur de l’égalité professionnelle, de l’égalité salariale et de l’égalité des chances dans sa politique de recrutement, sans aucune discrimination fondée sur le sexe.

Contactez-Nous

2025-06-04

EUROFINS OPTIMED CLINICAL RESEARCH

1 rue des Essarts
38610 Gières - France

+33 (0)4 38 37 27 40

mailto:optimedsales@ba.eurofinseu.com

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