Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft.

Az Eurofins BioPharma Product Testing Budapest GMP‑tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumként működik, és széles körű tapasztalattal rendelkezik a kémiai vizsgálatok és az EU batch felszabadítás területén. Szolgáltatásaink kiterjednek a humán- és állategészségügyi ipar számára fejlesztett kis molekulájú gyógyszerek nyersanyagainak, segédanyagainak, intermedierjeinek, hatóanyagainak, valamint steril és nem steril késztermékeinek analitikai vizsgálatára.

Az importált humán késztermékek újravizsgálatát és ezt követő EU‑piaci felszabadítását Qualified Person szakértőink végzik. Vállalatunk rendszeresen végzi orális gyógyszerformák és steril termékek vizsgálatát és felszabadítását.

Alvállalkozó partnereink bevonásával az importált termékek teljes ellátási láncát biztosítani tudjuk harmadik országbeli gyártók és forgalomba hozatali engedély jogosultak számára, beleértve az importot, vámkezelést, raktározást, batch vizsgálatot, felszabadítást, valamint a disztribúciót.

Kis molekulájú készítmények analitikai módszerfejlesztését is végezzük, majd az alkalmazott módszereket az ICH irányelveknek és az ügyféligényeknek megfelelően validáljuk.

Telephelyünkön stabilitásvizsgálatokat is végzünk, beleértve a minták ICH irányelvek szerinti tárolását.

Gyógyszerkészítmények és nyersanyagok maradványanyag‑vizsgálatait (elemi szennyezők, maradék oldószerek, nitrozaminok) saját fejlesztésű és validált analitikai módszerekkel végezzük.

Tudósokból és projektmenedzserekből álló csapatunk az outsourcing folyamat teljes időtartama alatt együttműködik Önnel: a vizsgálatoktól kezdve a havi riportokon át egészen a LabAccess.comSM felületén elérhető, napi 24 órás online adat‑hozzáférésig.

Az Eurofins BioPharma Product Testing európai laboratóriumi hálózatával szoros együttműködésben teljes körű szolgáltatáscsomagot kínálunk, beleértve a mikrobiológiai és potency assay vizsgálatokat is.

Helyi jelenlétünk valamennyi analitikai igény esetén személyre szabott ügyféltámogatást biztosít.